2018 年 9 月，KEYNOTE-407 研究在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了更新后的 OS 及 PFS2 结果，时隔一年后，吉林省肿瘤医院程颖教授在 ESMO-Asia 大会上进一步报道了 KEYNOTE-407 中国扩展研究的数据。继此之后，程颖教授继续开展该项研究，并于近日将结果发表于《JTO Clinical and Research Reports》杂志，该分析的一部分数据已于 2021 年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上口头报告，2021 年 9 月 25-29 日（摘要 ID10128）。这些数据的一部分也在 IASLC 2021 年的肺癌世界会议上发表（WCLC2021），2021 年 9 月 8-14 日（摘要编号 650；P18）。
介绍：在随机、双盲、3 期 KEYNOTE-407 研究中，帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比，显著改善了先前未经治疗的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存结果。我们展示了参加 KEYNOTE-407 全球和中国扩展研究的中国患者的结果。
方法：在 KEYNOTE-407 全球（NCT02775435）和中国扩展研究（NCT03875092）中从中国大陆招募的患者按 1:1 随机分配至 35 个周期的帕博利珠单抗或安慰剂加 4 个周期的卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇。双重主要终点是 OS 和 PFS（根据 RECIST v1.1，通过盲法独立中央审查）。
结果：125 名患者被随机分组（帕博利珠单抗-化疗，n = 65；安慰剂-化疗，n = 60）。截至 2020 年 9 月 30 日，中位（范围）研究随访时间为 28.1（25.1-40.9）个月。与安慰剂-化疗相比，帕博利珠单抗-化疗改善了 OS（HR = 0.44；95% CI：0.28-0.70）和 PFS（HR = 0.35；95% CI：0.24-0.52）。
帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗的两年 OS 和 PFS 率分别为 56.9% 和 31.7%，以及 24.2% 和 3.3%。
治疗相关的 3-5 级 AE 发生率为 81.5% 和 81.7%。相对于基线，帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比，在第 18 周改善了整体健康状况/生活质量评分（最小二乘均值差异，7.6 [95% CI：1.5-13.7]）并延长了咳嗽恶化的时间、胸痛或呼吸困难（HR = 0.50；95% CI：0.28-0.89）。
结论：在中国转移性鳞状 NSCLC 患者中，帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂化疗相比延长了生存期，且毒性可控，并保持或改善了健康相关的生活质量。这些发现支持帕博利珠单抗联合化疗作为该人群的一线治疗。
